| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
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一般项目 |
第三十八条 第一款 |
企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保其符合生产要求。 |
1.生产开始前，企业是否对生产车间环境、生产设备、周转容器状态和清洁（消毒）状态标识等进行确认，确保符合生产要求；
2.生产待使用物料领用和确认记录是否符合生产指令的要求。 |
| 实际生产版 |
66 |
一般项目 |
第三十八条 第二款 |
企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。 |
1.内包材清洁消毒及其记录是否符合相应操作规程要求；
2.对无需清洁消毒的清洁包装材料，抽查是否具有卫生符合性确认记录。 |
| 实际生产版 |
67 |
一般项目 |
第三十九条 |
企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。 |
1.生产现场使用物料及半成品的标识是否包括名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、数量等信息；
2.生产过程中各工序之间物料交接是否有记录，是否可追溯。 |
| 实际生产版 |
69 |
一般项目 |
第四十一条 |
企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。 |
1.企业是否建立并有效执行生产后物料平衡管理制度；
2.配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡结果是否符合生产工艺规程设定的限度范围；
3.生产后物料平衡出现偏差，超出限度范围时，企业是否分析原因，是否由质量管理部门确认无潜在质量风险后进入下一工序，是否记录处理过程。 |
| 实际生产版 |
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一般项目 |
第四十二条 |
企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。 |
1.企业是否建立并执行生产后清洁消毒制度；
2.企业在生产后或者更换生产品种前是否及时清场，是否按照规定的方法和要求对生产区域和生产设备、管道、容器具等清洁消毒，是否保留记录；
3.清洁消毒完成后，企业是否按规定清晰标示清洁消毒有效期限。 |
| 实际生产版 |
71 |
一般项目 |
第四十三条 |
企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。 |
1.企业是否建立并执行结存物料退仓管理制度；
2.生产结存物料是否经质量管理人员确认符合质量要求后放行退仓；退仓物料是否做到密封并清晰标识；退仓物料标识的物料标准中文名称或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息是否与相应领用物料标识信息保持一致；3.仓库管理人员是否核对退料单信息以及退仓物料包装情况。 |
| 实际生产版 |
72 |
一般项目 |
第四十四条 第一款 |
企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。 |
1.企业是否建立并执行不合格产品管理制度和返工控制文件；
2.企业是否保存不合格品分析记录和分析报告；不合格产品的返工是否由质量管理部门按照返工控制文件予以评估确认；不合格品销毁、返工等处理措施是否由质量管理部门批准并记录。 |
| 实际生产版 |
73 |
一般项目 |
第四十四条 第二款 |
企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。 |
1.企业是否建立半成品使用期限管理制度；设定的半成品使用期限是否有依据；
2.企业是否按照不合格品管理制度及时处理超过使用期限未填充或者灌装的半成品，是否留存相关记录。 |
| 实际生产版 |
75 |
一般项目 |
第四十五条 第二款 |
上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。 |
上市销售的产品是否附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。 |
| 实际生产版 |
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一般项目 |
第五十九条 |
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。 |
1.企业是否建立并执行产品贮存和运输管理制度；
2.产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标示的要求；
3.企业是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。 |