| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
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| 实际生产版 |
40 |
一般项目 |
第二十五条 第二款 |
企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。 |
1.企业是否建立并执行主要生产设备使用操作规程；操作规程、操作记录是否符合要求；
2.称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备状态标识、清洁或者消毒标识是否清晰。 |
| 实际生产版 |
41 |
一般项目 |
第二十五条 第三款 |
企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。 |
1.企业是否建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁或者消毒操作规程；清洁或者消毒操作规程是否包括清洁消毒方法、清洁剂和消毒剂的名称与配制方法、清洁用水和清洁用具要求、清洁有效期限等内容；企业是否明确清洁或者消毒方法选择的依据；
2.企业所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。 |
| 实际生产版 |
52 |
一般项目 |
第三十一条 |
物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。
物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。 |
1.物料是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格等分批分类存放，并明确标示；企业是否标示物料名称（原料应当标识原料标准中文名称）或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息；
2.产品是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格等分批分类存放，并明确标示；是否标示产品名称、批号、使用期限、合格待检状态等信息；
3.物料名称、供应商名称用代码标示的企业是否制定代码管理规程，是否制定物料、供应商名称代码对照表；原料代码是否明确对应的原料标准中文名称；
4.企业是否如实记录物料和产品的库存数量和接收、发放、退回等变动情况。 |
| 实际生产版 |
56* |
重点项目 |
第三十三条 第二款 |
企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。 |
1.企业是否根据产品质量要求制定工艺用水质量标准、工艺用水管理规程；
2.企业是否按照工艺用水管理规程对工艺用水水质进行定期监测，确保符合生产质量要求。 |
| 实际生产版 |
57* |
重点项目 |
第三十四条 第一款 |
产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。 |
企业生产的产品是否符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。 |
| 实际生产版 |
58* |
重点项目 |
第三十四条 第二款 |
企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。 |
1.企业是否建立并执行标签管理制度；标签管理制度是否明确产品标签审核程序及职责划分，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求；
2.内包材上标注标签的生产工序是否在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。 |
| 实际生产版 |
59* |
重点项目 |
第三十四条 第三款 |
产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。 |
企业是否存在擅自更改产品使用期限的行为。 |
| 实际生产版 |
60 |
一般项目 |
第三十五条 |
企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。 |
1.企业是否建立并执行与化妆品生产品种、数量和生产许可项目相适应的生产管理制度，至少包括工艺和操作管理、生产指令管理、物料领用和查验管理、生产环境管理、生产设备管理、生产过程管理、生产记录管理、物料平衡管理、生产清场管理、退仓物料管理、不合格品管理、产品放行管理以及有关追溯管理等方面的制度；
2.企业是否根据化妆品品种、数量和生产许可项目的变化动态完善相应制度，保证其在使用处为有效版本。 |
| 实际生产版 |
61** |
关键项目 |
第三十六条 |
企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。 |
1.企业是否建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程；
2.产品生产工艺规程是否符合对产品质量安全有实质性影响的技术性要求；
3.企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。 |
| 实际生产版 |
62* |
重点项目 |
第三十六条 |
主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。 |
1.企业是否制定工艺验证管理规程；主要生产工艺是否经过验证；企业是否保存验证方案、记录及报告；
2.当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业是否进行再验证。 |