| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
|---|
| 实际生产版 |
47* |
重点项目 |
第二十八条 第二款 |
企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。 |
1.企业是否根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；合格物料供应商名录是否包括物料供应商名称、地址和联系方式，以及物料名称、质量要求、生产企业名称等内容；
2.企业是否明确关键原料供应商，是否对其进行重点审核，是否明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行；
3.企业是否及时对合格物料供应商档案信息进行更新，确保物料供应商档案处于最新状态。 |
| 实际生产版 |
48* |
重点项目 |
第二十九条 第一款、第二款 |
企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。
企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。 |
1.企业是否建立并执行物料审查制度；
2.企业是否建立原料、外购的半成品以及内包材清单，是否明确原料和外购的半成品成分，是否留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息；
3.企业是否在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。 |
| 实际生产版 |
50* |
重点项目 |
第三十条 第一款 |
企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。 |
1.企业是否建立并执行物料进货查验记录制度；
2.企业是否建立并执行物料验收规程，是否明确验收标准和验收方法；物料验收规程是否要求留存物料合格出厂证明文件、送货票证等；需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明；
3.企业是否按照物料验收规程对到货物料检验或者确认；企业验收的物料是否与采购合同、送货票证一致，是否达到物料质量要求；
4.物料标签标示的名称、数量、生产日期或者批号等信息是否与检验报告、实物、订单一致。 |
| 实际生产版 |
52 |
一般项目 |
第三十一条 |
物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。
物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。 |
1.物料是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格等分批分类存放，并明确标示；企业是否标示物料名称（原料应当标识原料标准中文名称）或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息；
2.产品是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格等分批分类存放，并明确标示；是否标示产品名称、批号、使用期限、合格待检状态等信息；
3.物料名称、供应商名称用代码标示的企业是否制定代码管理规程，是否制定物料、供应商名称代码对照表；原料代码是否明确对应的原料标准中文名称；
4.企业是否如实记录物料和产品的库存数量和接收、发放、退回等变动情况。 |
| 实际生产版 |
53 |
一般项目 |
第三十二条 第一款 |
企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放行后方可用于生产。 |
1.企业是否建立并执行物料放行管理制度；是否明确物料批准放行的标准、职责划分等要求；
2.用于生产的物料是否按照规定放行。 |
| 实际生产版 |
54 |
一般项目 |
第三十二条 第二款 |
企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。 |
1.企业是否建立并执行不合格物料处理规程；
2.不合格物料是否有清晰标识，是否在专区存放；企业是否及时处理超过使用期限等的不合格物料。 |
| 实际生产版 |
60 |
一般项目 |
第三十五条 |
企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。 |
1.企业是否建立并执行与化妆品生产品种、数量和生产许可项目相适应的生产管理制度，至少包括工艺和操作管理、生产指令管理、物料领用和查验管理、生产环境管理、生产设备管理、生产过程管理、生产记录管理、物料平衡管理、生产清场管理、退仓物料管理、不合格品管理、产品放行管理以及有关追溯管理等方面的制度；
2.企业是否根据化妆品品种、数量和生产许可项目的变化动态完善相应制度，保证其在使用处为有效版本。 |
| 实际生产版 |
64 |
一般项目 |
第三十七条 第二款 |
生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。 |
1.生产指令在实际生产过程中是否得到有效执行；
2.企业是否制定生产领料操作规程；
3.领料人是否按照生产指令中产品配方的要求逐一核对领取物料，是否完整填写领料单并保存相关记录，是否对所领用物料的包装、标签上的信息以及质量管理人员确认合格放行情况等进行核对。 |
| 实际生产版 |
65 |
一般项目 |
第三十八条 第一款 |
企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保其符合生产要求。 |
1.生产开始前，企业是否对生产车间环境、生产设备、周转容器状态和清洁（消毒）状态标识等进行确认，确保符合生产要求；
2.生产待使用物料领用和确认记录是否符合生产指令的要求。 |
| 实际生产版 |
67 |
一般项目 |
第三十九条 |
企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。 |
1.生产现场使用物料及半成品的标识是否包括名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、数量等信息；
2.生产过程中各工序之间物料交接是否有记录，是否可追溯。 |