化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(105条)

版本序号项目条款化妆品生产质量管理规范条款内容化妆品生产质量管理规范检查要点
委托生产版 17 一般项目 第五十七条 第一款 委托方应当建立并执行记录管理制度,保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。 1.委托方是否建立记录管理制度;记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式; 2.委托方是否执行记录管理制度,是否及时填写记录;记录是否真实、完整、准确,清晰易辨,相互关联可追溯;记录是否存在随意更改的情况;记录的更正是否符合要求; 3.所有记录是否标识清晰,存放有序,便于查阅;与产品追溯相关的记录,其保存期限是否满足不少于产品使用期限届满后1年的要求;产品使用期限不足1年的,记录保存期限是否满足不少于2年的要求;与产品追溯不相关的记录,其保存期限是否满足不少于2年的要求;记录保存期限另有规定的,是否符合相关规定; 4.采用计算机(电子化)系统生成、保存记录或者数据的,是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。
委托生产版 24* 重点项目 第六十三条 第一款、第三款 化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度,依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的产品,通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用,记录召回和通知情况。对召回的产品,应当清晰标识、单独存放,并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。 1.委托方是否建立并执行产品召回管理制度;产品召回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求; 2.发现产品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康时,委托方是否立即停止生产,召回已经上市销售的产品,是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用,是否记录召回和通知情况; 3.委托方是否对召回的产品清晰标识、单独存放,是否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施; 4.委托方是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告; 5.委托方产品召回记录是否符合要求,是否至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等内容。
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