| 版本 | 序号 | 项目 | 条款 | 化妆品生产质量管理规范条款内容 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 |
|---|
| 委托生产版 |
1 |
一般项目 |
第四十七条 |
委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。 |
1.委托方是否建立组织机构，组织机构是否与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应；
2.委托方是否明确规定注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责；
3.上述部门是否配备相应的管理人员。 |
| 委托生产版 |
2* |
重点项目 |
第四十八条 |
化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。 |
1.委托方是否是所生产化妆品的注册人或者备案人；
2.委托方是否委托持有有效化妆品生产许可证的受托生产企业生产化妆品，所委托产品是否属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元；
3.所委托产品为眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品的，受托生产企业化妆品生产许可证上的许可项目是否标注具备相应生产条件。 |
| 委托生产版 |
3 |
一般项目 |
第四十九条 |
委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。 |
1.委托方是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责；
2.委托方各岗位人员是否按照岗位职责的要求逐级履行质量安全责任。 |
| 委托生产版 |
4* |
重点项目 |
第五十条 第一款、第二款 |
委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。
质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：
（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
（三）审核化妆品注册、备案资料；
（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；
（五）产品的上市放行；
（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；
（七）化妆品不良反应监测管理。 |
1.委托方是否设有质量安全负责人；
2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验；
3.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
4.质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
5.质量安全负责人是否履行化妆品注册、备案资料审核的职责；
6.委托方采购、提供物料的，质量安全负责人是否履行物料供应商、物料放行的审核管理职责；
7.质量安全负责人是否履行产品上市放行职责；
8.质量安全负责人是否履行受托生产企业遴选和生产活动监督管理职责；
9.质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。 |
| 委托生产版 |
5 |
一般项目 |
第五十条 第三款 |
质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。 |
1.质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责，在产品质量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰；
2.质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并经法定代表人书面同意；
3.被指定人员是否具备相应的资质和履职能力；
4.被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序，并如实记录，保证履职的内容、时间、具体事项可追溯；
5.质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。 |
| 委托生产版 |
6 |
一般项目 |
第五十一条 第一款 |
委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。 |
1.委托方是否制定受托生产企业遴选审核制度；受托生产企业遴选审核制度是否至少包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内容；
2.委托生产前，委托方是否按照制度对受托生产企业资质进行审核，是否对其生产质量管理体系建立和运行状况，以及实际生产能力进行评估；评估过程和结果是否有记录。 |
| 委托生产版 |
7 |
一般项目 |
第五十一条 第二款 |
委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。 |
1.委托方是否建立受托生产企业名录；受托生产企业名录是否至少包括委托生产产品名称、委托生产产品注册证编号或者备案编号、受托生产企业名称、地址、受托生产企业生产许可证编号、委托生产起止时间、联系方式等相关信息；分段委托的，还应当包括受托生产工序名称。
2.委托方是否建立受托生产企业管理档案；受托生产企业管理档案是否至少包括受托生产企业资质文件、委托合同书、对受托生产企业的评估等情况。 |
| 委托生产版 |
8 |
一般项目 |
第五十二条 |
委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任，确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。 |
1.委托双方是否签订委托生产合同；委托生产合同或者相关文件是否约定委托事项、委托期限、双方的质量安全责任，以及受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产等内容；
2.委托生产合同是否明确双方在物料采购、进货查验、产品检验、贮存与运输、记录保存等产品质量安全相关环节的权利和义务；
3.委托方是否履行合同约定的质量安全责任和义务。 |
| 委托生产版 |
9* |
重点项目 |
第五十三条 第一款 |
委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。 |
1.委托方是否建立对受托生产企业生产活动的监督制度，规定监督的内容、方式、频次、发现问题的处理方法等；
2.委托方是否按照制度执行对受托生产企业生产活动的监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产，并形成监督记录。 |
| 委托生产版 |
10 |
一般项目 |
第五十三条 第二款 |
委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。 |
1.委托方是否建立受托生产企业更换制度，明确对受托生产企业生产条件、生产能力进行评估和启动更换程序的情形；
2.委托方是否按照制度对受托生产企业生产条件、生产能力进行评估；
3.委托方发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，是否及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。 |