2021年化妆品新规实施时间节点

原创:李锦聪 更新:

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2021年1月1日

关于化妆品注册人、备案人

自2021年1月1日起,凡持有特殊化妆品注册证书(特殊用途化妆品行政许可批件)或者已办理普通化妆品(非特殊用途化妆品)备案的企业或者其他组织,应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

关于化妆品注册和备案管理

自2021年1月1日起,化妆品、化妆品新原料实行分类管理,在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前,化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料,化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案;药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。

特证批文有效期5年

2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品,产品注册证有效期为5年。

关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理

自2021年1月1日起,《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理,国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请,不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请,按照《条例》属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品,国家药品监督管理局应当终止审批;按照《条例》属于特殊化妆品的产品,申请人可以调整申报资料后继续按程序审评审批。

关于香皂和牙膏管理

自2021年1月1日起,宣称具有特殊化妆品功效的香皂,应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。

关于化妆品生产许可(2021版)

2021年1月1日起,此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发,依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前,化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行,核发新版《化妆品生产许可证》,证书样式见附件。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

关于违法行为查处

化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的,适用《化妆品卫生监督条例》,但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的,适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的,适用《条例》。

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2021年4月1日

关于化妆品注册备案信息服务平台

为方便企业提前做好化妆品注册备案准备工作,自2021年4月1日起,境内的化妆品注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业,可以通过全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn),按照《规定》的要求在化妆品注册备案信息服务平台(以下简称新注册备案平台)提交相关资料,办理注册备案用户账号。

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2021年5月1日

启用新系统进行"新品"注册备案

自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当通过新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。

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老系统停止受理“新品"注册备案

自2021年5月1日起,原化妆品行政许可和备案信息管理系统(以下简称原注册备案平台)不再接收特殊化妆品注册申请或者普通化妆品备案;
此前已在原注册备案平台提交并受理,但尚未作出审批决定的特殊化妆品注册申请,继续在原注册备案平台开展审评审批。

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2021年5月1日前化妆品注册人、境内责任人已经提交的特殊化妆品申请的,技术审评部门继续按照规定在旧平台开展受理、审评、审批等工作。

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“老产品”备案委托方通过,受托方不需要关联

2021年5月1日前化妆品备案人、境内责任人已经提交普通化妆品备案资料的,备案管理部门继续按照规定在旧平台上对备案信息开展监督检查工作。存在委托生产情形的国产普通化妆品,2021年5月1日前化妆品备案人已经提交普通化妆品备案资料的,经备案人所在地备案管理部门确认通过后,产品备案信息即向社会公开产品备案信息。

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自2021年5月1日起,旧平台不再接收特殊化妆品注册申请和普通化妆品备案资料提交。

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关于"原注册备案平台"已注册和备案的产品

为保障化妆品使用安全和消费者合法权益,在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

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关于化妆品原料安全相关信息的报送

自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

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“老特证”产品补充人体功效试验报告

2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。

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过渡期“新特证”产品补充人体功效试验报告

2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当于2022年5月1日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。

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《化妆品功效宣称评价规范》正式施行

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品功效宣称评价工作,国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》(以下称《规范》),现予公布,自2021年5月1日起施行。

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《化妆品注册备案资料管理规定》正式施行

为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》,现予公布,自2021年5月1日起施行。

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《化妆品新原料注册备案资料管理规定》正式施行

为贯彻落实《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,现予公布,自2021年5月1日起施行。

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《已使用化妆品原料目录(2021年版)》正式施行

为进一步规范化妆品原料管理,依据《化妆品监督管理条例》相关规定,国家药监局组织对《已使用化妆品原料目录名称(2015版)》进行修订,形成了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,现予公布,自2021年5月1日起施行。

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《化妆品分类规则和分类目录》正式施行

自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当依据《分类规则》填报产品分类编码。

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“老产品”补充提供产品分类编码

2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

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2021年5月26日

《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》

根据公告要求,自该公告发布之日起,化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《目录》规定的禁用原料的化妆品。该公告发布之前已经取得注册或完成备案但产品配方中使用了《目录》更新后新增的禁用原料的化妆品,化妆品注册人、备案人可以通过变更配方,替换或删除相应禁用原料的方式,保留原注册或备案编号。拟保留原注册或备案编号的,注册人、备案人应当于2022年5月1日前按照《办法》规定的注册备案变更程序,提出配方变更申请,并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。

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2021年6月1日

《化妆品标签管理办法》鼓励过渡期

鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起,按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。

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大麻相关原料被禁用

《化妆品禁用原料目录(2021年版)》2021年5月26日起施行,化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植(动)物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。

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2021年9月15日

已备案“老产品”送现场最后期限

备案管理部门在备案后监督检查过程中,发现旧平台上的备案资料不符合要求的,应当按照《化妆品监督管理条例》第六十五条规定予以处理;其中需要责令改正的,应当责令备案人限期改正,备案人按要求完成整改的时间不得晚于2021年9月15日,逾期未改正或者整改后仍不符合要求的,由备案管理部门取消备案。

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2022年1月1日

新版化妆品生产许可证

自2022年1月1日起,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续,依据《化妆品生产经营监督管理办法》的规定执行。

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新开办仅从事配制化妆品内容物的企业

自2022年1月1日起,新开办仅从事配制化妆品内容物的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,取得化妆品生产许可证后方可生产。

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每批次产品留样并记录

依据《化妆品生产经营监督管理办法》规定,化妆品注册人、备案人、生产企业、境内责任人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。

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市场开办者、展销会举办者建立化妆品经营者档案

自2022年1月1日起,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案;

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展销会举办者,举办前向所在地药监报告

自2022年1月1日起,化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装,方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。

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《儿童化妆品监督管理规定》施行

为规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童使用化妆品安全,《儿童化妆品监督管理规定》除标签的要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

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补充提交质量体系、不良反应监测和评价体系概述等资料

已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

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关于化妆品原料安全相关信息的报送

自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

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关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告

自2022年1月1日起,申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时,注册申请人应当按照规定,提交符合要求的人体功效试验报告。

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关于普通化妆品年度报告

自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

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化妆品进行功效宣称评价上传依据

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

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清理原备案平台无人认领的备案产品

对2021年9月15日之前已完成整改并符合要求的,及时在新备案平台认领;对2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的,由备案人通过新备案平台主动注销备案或者向所在地监管部门申请取消备案。备案信息主动注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。截至2022年3月31日仍无人认领的相关备案产品,由所在地监管部门予以取消备案。

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化妆品原料安全信息登记平台上线通知

自2021年12月31日上午9时起,化妆品原料生产商或其授权企业可以登陆该平台报送原料安全相关信息。其中,境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn)的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆;境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”(http://ciip.nifdc.org.cn)开通账号后登陆。

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2022年5月1日

《儿童化妆品监督管理规定》新注册备案新品

自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。

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关于“原”注册备案平台已注册和备案的产品

为保障化妆品使用安全和消费者合法权益,在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

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《化妆品标签管理办法》正式实施

自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《办法》的规定和要求。

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《化妆品功效宣称评价规范》“新品”功效评价缓冲期

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

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2022年7月1日前

儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产企业换新证

此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的,应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证(式样见附件)。

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市场开办者、展销会举办者补充完善化妆品经营者档案

对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。

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2022年10月1日

《化妆品不良反应监测管理办法》正式施行

为规范化妆品不良反应监测工作,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》,现予公布,自2022年10月1日起施行。

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2023年1月1日

关于化妆品原料安全相关信息的报送

自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

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原来仅从事配制化妆品内容物的企业

对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业,应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

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2023年5月1日前

已经注册备案的“儿童化妆品”标签整改过渡期

2022年5月1日以前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照《规定》进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《规定》。

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已经注册备案的“老产品”标签整改过渡期

此前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照本《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《办法》的规定和要求。

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已经注册备案的“老产品”补交功效宣称评价

2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

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2024年5月1日

提交“简化版”安评报告

在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

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提交“完整版”安评报告

在2024年5月1日起,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交完整版产品安全评估报告。

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